在生物制品和細(xì)胞治療領(lǐng)域，支原體檢查是保證產(chǎn)品和治療安全的重要一環(huán)。生物源性原材料、采用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的疫苗、抗體，以及細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品在生產(chǎn)過程的不同階段都要進行支原體污染的檢查。

傳統(tǒng)支原體檢查方法是培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法，并為藥典所認(rèn)可和收錄。近年來，『支原體qPCR檢測』在工業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用越來越多，以細(xì)胞為原料的項目中，傳統(tǒng)的培養(yǎng)法有較大的限制，30天的檢測時間使得細(xì)胞無法馬上應(yīng)用而老化。所以必須選擇PCR或者qPCR的快檢方法去替代傳統(tǒng)的培養(yǎng)法。

但在項目申報前，先需要進行方法學(xué)驗證，依據(jù)藥典，在檢測限、特異性和耐用性方面達(dá)到要求后，才能替代傳統(tǒng)的檢查方法。

德國Minerva Biolabs（簡稱MB）公司已有很成熟的產(chǎn)品及商業(yè)化應(yīng)用，它不僅提供有符合國際藥典的『支原體qPCR檢測』試劑盒，而且有一系列支原體標(biāo)準(zhǔn)品及輔助產(chǎn)品，用于qPCR方法的全面驗證。這些產(chǎn)品性價比也較高，許多客戶都在使用。

使用以下產(chǎn)品完成歐洲藥典要求的方法學(xué)驗證，并有驗證報告。

在方法驗證中需要使用的主要試劑

1.支原體qPCR檢測試劑盒

2.支原體DNA提取試劑盒

3.支原體標(biāo)準(zhǔn)品

 

 

支原體標(biāo)準(zhǔn)品

 

依據(jù)檢測要求選擇的不同種類支原體

10CFU限度檢測標(biāo)準(zhǔn)品（列表）